我们认识到,当今图书馆和高等教育面临着诸多挑战,我们在宣布新战略之前缺乏对于业界的深入咨询,让客户感到沮丧。我们对此深表歉意,并将吸取教训,把今后的工作做得更好。
在过去的两周里,我们与图书馆员、客户顾问委员会、用户群体和合作伙伴进行了对话。我们与业界合作多年,非常重视与业界的工作关系。感谢大家抽出时间就这一新战略与我们进行坦率的交流,谢谢大家的反馈。
在听取了客户的意见后,我们意识到之前战略中提到的最后采购时间将为客户带来相当大的挑战,因此我们将延长客户在所有平台以一次性买断方式采购纸本图书和电子书的时间,直至2026年6月30日。
我们意识到,对馆藏建设、文献管理和纸本所有权的选择对于图书馆实现其使命至关重要,也是用户获取内容的主要方式。订阅模式只是馆藏建设和用户访问策略的一个组成部分。我们的电子书订阅并不是为了取代以一次性买断模式购买图书和教材,以及相关预算。
在收到客户和合作伙伴的反馈和指导后,我们在此进一步阐明我们的战略意图:
为进一步支持我们的战略调整:
在此过程中,我们将继续与我们的客户顾问委员会、理事会和用户团体进行接触和协商,并通过我们的客户门户网站、公司官网、博客和网络研讨会与业界进行沟通。
我们承诺与您保持精诚合作,这对于科睿唯安至关重要!
Matti Shem Tov
科睿唯安首席执行官
Bar Veinstein
科睿唯安学术研究与政府事业部总裁
英国伦敦,2025年2月18日——科睿唯安宣布一项新的文献资源订阅战略。新战略为用户广泛且经济地获取电子书和数字化一次文献高质量学术资源扫除了障碍,帮助图书馆更好地支持研究、教学和学习目标。
近年来,研究机构采购图书、期刊和其他学术文献的模式开始改变,这种改变在新冠疫情之后更加明显。图书馆面临日益复杂的购买模式,这些模式无法满足课程和研究所需的文献内容。而能以可持续方式提供经济的解决方案,正持续受到图书馆的青睐。
与此同时,人工智能(AI)驱动的聊天机器人正变得无处不在,成为学生和研究人员的一种新型学术探索工具。学术AI工具提供可靠输出的能力,取决于他们是否能获取广泛且经过详细审阅的学术文献内容。
我们正在通过扫除障碍和为用户提供高质量文献内容的无缝访问,满足图书馆不断变化的文献需求。我们的目标是让用户更便捷且经济地获取广泛的学习和研究资源,助力图书馆、教学与研究机构的发展?!?/p>
“通过此次战略变革,我们将帮助研究机构通过基于高质量文献内容的学术AI工具,更好地联结用户,从而加强图书馆在提高学术诚信和构建卓越学术方面的关键作用?!?/p>
为了满足图书馆的需求变化,作为战略变革的一部分,科睿唯安还将逐步停止图书馆以一次性买断方式采购?ProQuest 数字化的文献资源、纸本及电子书业务。我们将与客户密切合作,在 2025 年进行该业务转型。更多详情请点击参阅我们的支持页面。
Veinstein 说:“从引入电子书订阅服务到基于文献索引的关联发现服务,从创建基于云的图书馆管理系统到开发学术AI研究助手,我们拥有在业界前沿进行创新和合作的成功历史?!?/p>
“研究机构及其用户访问和采购学术文献内容的模式正在迈入一个新的时代。我们承诺始终与图书馆和出版机构精诚合作,为学术界提供必要的指导和解决方案,满足日益变化的需求?!?/p>
关于科睿唯安
科睿唯安是全球领先的变革性资讯提供商。我们提供丰富的数据、洞见、工作流解决方案和专业服务,涵盖学术研究和政府机构,知识产权、生命科学与健康各个领域。如需了解更多信息,请访问www.clarivate.com
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英国伦敦,2025年1月8日 —— 全球领先的变革性信息服务提供商科睿唯安(纽交所股票代码:CLVT)今天发布2025年《最值得关注的药物预测》报告,? 聚焦有望重新定义医疗健康未来的疗法。本年度报告重点介绍了11种最有潜力在5年内取得重大商业成功或彻底改变治疗模式的药物?!?a href="http://www.xlaxnls.cn/drugs-to-watch/">最值得关注的药物预测》年度报告已成为不断演变的全球医疗领域重要的行业资源,截至2025年已连续12年发布,超过98 种药物入选最值得关注的药物。
今年报告依托于科睿唯安Cortellis信息服务的深刻洞察,重点介绍了11种最近已上市或预计在2025年推出的疗法。这些创新药物针对肥胖症、肿瘤和基因治疗等领域的关键挑战,预计到2030年将成为重磅炸弹药物,或能显著改善对全球患者的治疗效果。报告还探讨了塑造行业的关键趋势,包括对肥胖治疗需求的激增、基因编辑的变革潜力以及监管创新日益增强的影响。
报告深入分析了中国大陆慢性病市场,重点介绍了5种预计在未来5年内年销售额超过10亿美元或将为患者带来变革性疗效的疗法。报告还探讨了影响全球医疗健康行业的关键议题,包括监管进展、放射性药物诊疗在肿瘤治疗中作用,以及真实世界数据(RWD)和患者报告结果(PRO)在推动健康公平和加强监管申报中日益广泛的应用。
科睿唯安生命科学与医疗健康总裁HenryLevy表示:“生命科学领域的创新正达到前所未有的高度,今年的报告再次展示了行业满足解决医疗需求并挑战现有治疗模式的疗法的能力??祁Nò补赜谧钪档霉刈⒁┪锏脑げ饩哂懈叨壬夹院涂煽啃?,去年报告遴选了13种药物,全部已获批上市。这一成绩反映了我们全面数据和深厚专业知识的实力。通过持续提供可操作的洞察,科睿唯安致力于助力行业把握机遇、克服挑战,推动全球健康进步?!?/p>
科睿唯安生命科学与医疗健康全球思想领导力负责人Mike Ward表示:“2025年将成为生命科学领域的转折点,人工智能和机器学习等前沿技术的采用正在促进药物研发。今年报告反映了行业发展的主要动向,包括精准肿瘤学领域的突破性进展、放射性药物的兴起,以及对解决全球健康不平等问题的日益关注 。”
报告重点分析了重塑生命科学格局的关键趋势,并聚焦新兴技术和治疗突破带来的变革性影响。人工智能和机器学习等技术进步正在简化药物发现、临床试验和真实世界数据整合,推动精准医疗发展。肥胖症治疗正经历由下一代GLP-1疗法驱动的革命,放射性药物诊疗则以“可视化治疗”的模式重新定义癌症治疗?;虮嗉际跽鲂曰搅瓶傩禄觯欢涎荼涞募喙芸蚣芤泊偈剐幸蹈又厥踊颊弑ǜ娼峁徒】倒?。这些趋势共同展现了行业韧性,以及行业应对挑战的同时推动创新以改善全球患者健康的能力。
今年的报告表明日益复杂的医疗生态系统正在经历创新和改善患者健康的深度融合。
2025年最值得关注的药物包括:
诺和期?(LAI 287;依柯胰岛素),由诺和诺德开发,用于治疗1型和2型糖尿病。AWIQLI?是首个每周一次皮下注射的胰岛素,已在澳大利亚、加拿大、欧盟、中国大陆和日本上市。其每周给药频率相较于每日基础胰岛素具有显著优势,有望减轻1型或2型糖尿?。═1DM和T2DM)患者的治疗负担。
CagriSema(卡格列肽 + 司美格鲁肽),由诺和诺德开发,用于治疗肥胖症和2型糖尿病。CagriSema将长效胰淀素类似物卡格列肽与司美格鲁肽结合,有望在治疗肥胖症和2型糖尿病方面优于司美格鲁肽(诺和泰/ 诺和盈?)和替尔泊肽(穆峰达 /ZEPBOUND?)。这种新一代GLP-1疗法结合了GLP-1的优势,如增强胰岛素分泌和减少食欲,同时融入了胰淀素的作用,包括延缓葡萄糖吸收和释放。如果获批,CagriSema将成为肥胖症和T2DM市场首个胰淀素与GLP-1受体激动剂的固定剂量组合疗法。
COBENFY(KarXT;xanomeline-trospium),由Bristol Myers Squibb开发,?用于治疗精神分裂症和阿尔茨海默病相关精神疾病。在精神分裂症新兴疗法遭遇挫折的背景下,COBENFY获批标志着变革性里程碑,它是30多年来首个采用新机制治疗精神分裂症的药物。COBENFY结合xanomeline和trospium,选择性靶向M1和M4受体,而非传统的多巴胺通路,同时最大限度地减少胆碱能副作用。尽管需要更多数据评估其对阿尔茨海默病相关精神疾病疗效,但若获证在治疗AD相关幻觉和妄想症方面有效,COBENFY将展现强大的商业潜力。
EBGLYSS(lebrikizumab),由礼来公司和Almirall开发,用于治疗特应性皮炎。EBGLYSS
是继达必妥?(度普利尤单抗 ;)和ADBRY?/ADTRALZA?(tralokinumab ;)之后上市的第三种针对IL-13治疗特应性皮炎的生物制剂。较低的给药频率、更具选择性的IL-13抑制作用以及强大的疗效和安全性数据,使其有望成为外用皮质类固醇不足时中重度特应性皮炎的一线治疗选择。
Fitusiran,由Alnylam?制药公司和赛诺菲开发,用于治疗A型和B型血友病。Fitusiran在针对A型和B型血友病的III期试验中显示出疗效,无论抑制剂状态如何,都可能为血友病治疗提供一种新方法。这种小干扰RNA(siRNA)疗法通过抑制SerpinPC1 mRNA、降低抗凝血酶水平、促进凝血酶生成并帮助重新平衡止血功能来预防出血。借助Alnylam?制药公司的ESC-GalNAc偶联技术,Fitusiran有望成为首个基于双链RNA分子的降低抗凝血酶疗法,尚在等待监管部门批准。
GSK-3536819(MenABCWY),由葛兰素史克开发,用于治疗脑膜炎球菌病。GSK-3536819候选疫苗是五合一的第一代制剂,旨在针对导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌?。↖MD)病例的5种脑膜炎奈瑟菌血清群(A、B、C、W和Y)。该疫苗结合了葛兰素史克已获批准的脑膜炎球菌疫苗BEXSERO(MenB)和MENVEO(MenACWY)的抗原成分,这两种疫苗均已被证实具有确切的疗效和安全性。
IMDELLTRA(tarlatamab-dlle),由安进开发,用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。 IMDELLTRA
是首个用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的免疫疗法。它利用安进的双特异性T细胞接合器(BiTE?)分子,靶向T细胞上的CD3和肿瘤细胞上的DLL3,使T细胞能够攻击并溶解肿瘤。DLL3在85-96%的SCLC患者癌细胞表面表达,但在健康细胞中表达极少,因而成为有吸引力的靶点。这一机制使IMDELLTRA有望成为既往治疗过的ES-SCLC的标准治疗方案。
mRESVIA(mRNA-1345),由Moderna开发,用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染。2024年5月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,mRESVIA?连同入选2024年《最值得关注的药物预测》报告的AREXVY和ABRYSVO,成为目前可供60岁及以上成年人使用的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,可帮助减轻RSV相关疾病负担。尽管已有疫苗,RSV感染仍然是公共卫生问题,尤其是对婴儿和老年人(65岁及以上)。
SEL-212,由Sobi?和Cartesian Therapeutics/Selecta Biosciences开发,用于治疗痛风。SEL-212是新型的每月一次治疗方案,联合了聚乙二醇化尿酸酶(pegadricase;SEL-037)和ImmTOR,后者采用旨在抑制抗药物抗体(ADAs)形成的免疫耐受技术。在此疗法中,ImmTOR由SEL-110.36(一种尿酸酶特异性ADA抑制剂)组成。这种疗法可能有助于克服其他生物治疗(如KRYSTEXXA?(pegloticase))在慢性痛风患者中疗效和耐受性降低的局限性。
Vepdegestrant(ARV-471),由Arvinas和辉瑞开发,用于治疗乳腺癌。作为Arvinas与辉瑞公司的全球合作成果,vepdegestrant可能成为市场上首个PROteolysis Targeting Chimera(PROTAC?)蛋白降解剂,旨在靶向并降解雌激素受体(ER)蛋白。早期研究表明,PROTAC诱导的蛋白降解比口服选择性雌激素受体降解剂(SERDs)更彻底。这为克服乳腺癌内分泌耐药性提供了潜力。目前正在探索与IBRANCE?(palbociclib)联合使用。
Zanzalintinib(XL092),由Exelixis开发,用于治疗结直肠癌、肾细胞癌和头颈部鳞状细胞癌。Zanzalintinib是新一代口服酪氨酸激酶抑制剂,靶向参与肿瘤生长和免疫抑制的VEGF受体、MET和TAM激酶。目前正在进行针对非透明细胞肾细胞癌(nccRCC)、结直肠癌(CRC)和头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的III期试验,预计将首先获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于nccRCC治疗。与CABOMETYX?(cabozantinib)相比,zanzalintinib可能具有优势,包括对nccRCC获得监管批准和更广泛的患者群体。
科睿唯安2025年度《最值得关注的药物预测》报告可在网上免费获取,请点击下载。
有关2025年《最值得关注的药物预测》报告的更多更新和分析,请访问“最值得关注的药物预测”网页,并关注“科睿唯安生命科学与制药”官方微信公众号。
如需了解更多有关科睿唯安如何帮助医药公司知晓和洞悉药物发现、开发和交付过程的信息,请点击访问。
科睿唯安2025年《最值得关注的药物预测》报告的方法论
为了确定《2025年最值得关注的药物预测》清单,我们收集了160 多位分析师的专业意见,涵盖了数百种疾病、药物和市场,同时查询了 11 个贯穿产品研发和商业化生命周期的综合数据库,包括 ?Cortellis Competitive Intelligence,?Disease Landscape & Forecast,?Epidemiology Intelligence, BioWorld
,?Cortellis Regulatory Intelligence
, Drug Timeline & Success Rates,?Cortellis Clinical Trials Intelligence
,?Cortellis Deals Intelligence
,??Access &?Reimbursement payer studies,?Clarivate Real-World Data and Analytics,?Web of Science
,?Derwent Innovation
,? 以及其他行业来源,包括生物制药公司新闻稿、申请文件和同行评议出版物。分析研究选择了处于 II 期或 III 期临床试验阶段、处于注册或批准阶段,或已经在2024年上市的候选药物,包括有新适应症获批且可能对行业带来重大影响的药物;在 2024年之前上市的药物不在评选范围内,并以到2030年总销售额预测将达到或超过10亿美元为标准进行了进一步筛选??祁Nò沧液头治鍪Ω菀┪镌て谂蓟蛏鲜腥掌?、竞争格局、注册审批状态、临床试验结果、市场动态和其他关键因素等,对每种药物进行了单独评估,并添加了一些新药,虽然这些药物可能达不到重磅炸弹的标准,但有望改变治疗方式。
报告所列数据提取最晚截至2024年12月31日。报告及本新闻稿所提及药物均基于科睿唯安现有数据进行预测,药物实际表现可能与报告预测存在显著差异。
科睿唯安致力于在整个药物、器械和医疗技术生命周期内为客户提供全面支持,以促进人类健康。通过将患者旅程数据、治疗领域的专业知识、人工智能和分析方法相结合,释放隐藏的洞察力,推动数据驱动的决策并加速创新,科睿唯安端到端研究情报将赋能客户更好地掌握不断变化的市场环境,做出明智的循证决策。
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2024年11月27日 —— 科睿唯安与中国科学院今天联合发布《2024研究前沿》报告,遴选和展示自然科学和社会科学的11大学科领域中的热点前沿和新兴前沿。今年是双方连续第11年携手发布《研究前沿》系列报告。
今年的报告遴选出125个研究前沿,包括110个热点前沿和15个新兴前沿。报告帮助科研人员、科研管理者和政策制定者洞察科研动向,以有限的资源来支持和推动科研进步。
《研究前沿》报告揭示了全球最热门和新兴的科研方向,帮助我们全面把握科研发展脉络。科睿唯安致力于通过变革性的信息和值得信赖的伙伴关系,助力全球的科研人员和机构持续取得成功?!堆芯壳把亍繁ǜ嫖ㄖ泄蒲г涸谀诘娜蛄煜瓤蒲谢固峁┝烁挥星罢靶缘纳钊攵醇?,帮助他们更好地推动科研发展。
今年遴选出的125个研究前沿涉及领域广泛。例如:在临床医学领域,热点前沿“单克隆抗体药物治疗早期阿尔兹海默病“反映出全球为缓解病症以及减缓认知功能衰退所做出的努力。在经济学、心理学及其他社会科学领域,新兴前沿“生成式AI技术在教育领域的应用及影响”已经为行业带来了很大改变。AI的巨大影响还体现在如人工智能在临床医学(如牙科学)中的应用现状和前景,人工智能预测蛋白质结构,人工智能理论与应用,人工智能硬件创新设计方向,及可穿戴超声系统的应用等多领域的研究中。
中国科学院深入开展面向未来前沿的战略研究,自从2014年开始,中国科学院战略情报团队与科睿唯安合作,持续十几年发布了《研究前沿》的系列报告,从世界科技的前沿出发,前瞻地分析未来可能影响世界发展格局的重大前沿科学突破,服务于国家科技创新的战略,有力地支撑了重大前沿领域、重大科学问题的研究和国际科技创新中心的建设等工作。
在《研究前沿》报告中,定义一个被称作研究前沿的专业领域的方法,源自于科学研究之间存在的某种特定的共性。通过持续跟踪全球最重要的科研和学术论文,研究分析论文被引用的模式和聚类,特别是成簇的高被引论文频繁地共同被引用的情况,可以发现研究前沿。当一簇高被引论文共同被引用的情形达到一定的活跃度和连贯性时,就形成一个研究前沿。《2024研究前沿》报告以文献计量学中的共被引分析方法为基础,基于科睿唯安 Essential Science Indicators(ESI)数据库中的 13318个研究前沿。
科睿唯安与中国科学院今天同时发布了《2024研究前沿热度指数》报告,评估了世界主要国家和地区在125个研究前沿中的研究活跃程度。报告显示:在11大学科领域整体层面,美国仍是最为活跃的国家,中国继续排名第二,排名前五的国家还包括英国、德国和法国。
请点击下载《2024研究前沿报告》
扫码访问科睿唯安学术研究视频号,点击“直播回放”菜单观看:
科睿唯安媒体联系人
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010-57601353
]]>来自全球 59 个国家和地区 1200 多家机构的 6636 名科学家入选2024年度名单??祁Nò部蒲畔⒀芯克↖SI)的文献计量学专家和数据科学家基于 Web of Science 核心合集(Web of Science Core Collection
) 引文数据以及定性分析,开展了严格的评估和遴选。
2024年度名单提供了对全球顶尖科研人才现状的重要见解,并揭示了不同国家、地区和机构的发展趋势。中国内地和香港入选人员占比显著上升,美国占比则逐渐下降。这种趋势反映出顶尖科研和学术贡献在地理、政治和文化层面正在经历再平衡的过程。
“我们向入选本年度名单的科学家们表示祝贺。他们的卓越成就和学术影响力塑造了全球科学、技术和学术界的未来。我们遴选年度全球高被引科学家,不仅是为了彰显他们的科研成就,还旨在表彰他们对推动创新和应对更广泛社会挑战,从而帮助改变世界的影响?!?/p>
为回应全球科研领域的新趋势和新问题,“全球高被引科学家”的评估和遴选流程也在不断完善,运用增强定性筛选,以应对极端水平的多作者署名、过度自引或异常群引等问题。此举确保了入选科学家符合全球高被引科学家项目的标准,强调了科睿唯安致力于维护科研诚信的承诺。
“严格溯源的高质量数据日益重要,我们将继续完善评估和遴选政策,以应对日益复杂的科研诚信问题所带来的挑战。我们的全球高被引科学家项目致力于在保持严格遴选标准的同时,表彰对全球科研具有重要影响力的科学家?!?/p>
表1:2024年度全球高被引科学家上榜人次前十的国家或地区
排名 | 国家/地区 | 2023年HCR人次数 | 全球占比 (%) | 较2022年变化 |
---|---|---|---|---|
1 | 美国 | 2507 | 36.4 | -1.1 |
2 | 中国内地 | 1405 | 20.4 | 2.5 |
3 | 英国 | 563 | 8.2 | 0.1 |
4 | 德国 | 332 | 4.8 | 0.1 |
5 | 澳大利亚 | 313 | 4.5 | 0 |
6 | 加拿大 | 206 | 3.0 | -0.1 |
7 | 荷兰 | 185 | 2.7 | 0 |
8 | 中国香港 | 134 | 1.9 | 0.2 |
9 | 法国 | 126 | 1.8 | -0.2 |
10 | 新加坡 | 108 | 1.6 | 0.1 |
表2:2024年度全球高被引科学家上榜人次前十的机构
排名 | 机构名称 | HCR人次数 |
---|---|---|
1 | 中国科学院,中国内地 | 308 |
2 | 哈佛大学,美国 | 231 |
3 | 斯坦福大学,美国 | 133 |
4 | 清华大学,中国内地 | 92 |
5 | 国立卫生研究院,美国 | 90 |
6 | 麻省理工学院,美国 | 76 |
7 | 牛津大学,英国 | 61 |
8 | 伦敦大学学院,英国 | 60 |
9 | 马普学会,德国 | 56 |
10 | 加州大学圣地亚哥分校,美国 | 55 |
10 | 香港大学,中国香港 | 55 |
点击此处,获取2024年度“全球高被引科学家”完整名单及分析
科睿唯安“全球高被引科学家名单”每年评选一次,旨在表彰对所在学科做出重大贡献且具有全球影响力的自然科学家和社会科学家。
今年共有 6636 位研究人员共 6886 人次入选全球高被引科学家名单。由于一些研究人员在一个以上ESI学科入选,因此入选名单的总人次数超过了入选科学家的总人数。
*对国家/地区和机构的分析是基于 6886 的总人次。在2024年度名单中,3560 人次入选 20 个ESI学科,3326 人次入选跨学科。
今年的名单是根据2013年至2023年这11年期间所发表的高被引论文数量遴选得出。遴选方法基于科睿唯安科学信息研究所文献计量专家对SCIE和SSCI收录期刊中高被引论文数据进行严格评估和整理。
在2024年度名单发布之前,科睿唯安与入选科研人员进行了广泛的验证和反馈,以确保名单准确性。
]]>我们在最近的专题讨论会“创新疗法:开发药物组合的挑战和机遇”中探讨了这些挑战以及克服这些挑战的策略,并在会后进行了问答环节。以下是观众提出的一些问题,由科睿唯安的顾问进行解答:
在美国,食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)通过组合产品办公室(Office of Combination Products,OCP)对组合产品(Combination Products,CP)进行评估。如果两种药物成分均未获得授权,FDA通常会要求对该CP进行上市前批准(Premarket Approval,PMA)或提交新药申请(New Drug Application,NDA)。具体监管途径取决于CP的主要作用机制。FDA也可能会要求进行大量临床试验来证明其安全性和有效性。
在欧盟,根据产品的性质,按照医疗器械法规(Medical Device Regulation,MDR)和体外诊断法规(In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR)的要求对CP实施监管。如果两种药物成分均未获得授权,则将该CP视为新的医疗器械或药品。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)或各国监管机构将对申报资料进行评估,要求提供全面的安全性和性能证据。CP的分类(作为器械或药物)将决定其监管途径。
加拿大卫生部根据《食品和药品法案》对CP进行监管。如果两种药物成分均未获得授权,则将该产品视为新药或新医疗器械,并需要提交新的申报资料。加拿大卫生部将对CP的安全性、有效性和质量进行审查,流程与FDA和EMA相似。
回答:是的,FDA提供了关于CP监管的指导,其中包括涉及未获批产品的情况。虽然没有专门针对组合未获批产品提供具体指导,但FDA的CP框架概述了由多种成分组成的产品的监管途径和注意事项。
虽然组合未获批产品带来了独特的挑战,但FDA的框架为此提供了评估途径,强调需要提供全面的安全性和有效性证据。建议在开发早期与FDA进行沟通,以便有效应对监管环境。
回答:在共同开发新型产品的背景下,FDA和EMA对评估各个成分的贡献均有具体的期望。
初始试验:FDA通常期望首个共同开发试验应评估CP的安全性和有效性。但FDA也认识到,在早期试验中分离各个成分的贡献可能并不总是可行的,尤其当主要目的为确定验证概念时。
后续研究:可以在后续研究中证明各个成分的贡献。FDA鼓励采用灵活的方法,在确定初始概念验证后,申办方可以计划进行进一步研究,以区分各个成分的作用。
首次试验考量:EMA期望首次概念验证试验也应考虑各个成分的各种相互作用和贡献。然而,与FDA类似,EMA承认在早期试验中可能无法进行全面评估。
单独评估:EMA通常倾向于在开发计划中明确列出任何旨在评估各个成分单独贡献的后续研究。监管机构期望总体开发策略最终会涵盖各个成分的贡献,以确保全面理解产品特性。
虽然FDA和EMA均允许采用灵活的方式证明各个成分的贡献,但他们更希望至少在初始试验中就已开始评估这些贡献,特别是在安全性和有效性方面。制定一个可清晰概述在整个开发过程中如何评估这些贡献的开发计划对这两个监管机构都很重要。通过递交前会议与监管机构进行沟通有助于明确对特定共同开发情景的期望。
回答:在涉及两个新型生物制品共同开发的情况下,FDA和EMA关于剂量探索研究的监管期望有所不同,但也存在一些共性。
剂量探索研究:FDA通常期望在启动共同开发之前对各个生物制品进行剂量探索研究。这对于为每个成分确定安全有效的剂量范围尤为重要,从而可为组合研究的设计提供参考。
提出共同开发:虽然在提出共同开发之前拥有剂量探索数据是有利的,但FDA可以灵活处理。如果CP的理论依据支持同时对两种生物制品进行评估,则申办方可以提出一个共同开发计划,其中包括基于初步给药数据对该CP进行评估的初始试验。
在开发早期与FDA进行沟通有助于明确在开始共同开发前所需的剂量探索数据。
剂量探索研究:EMA也通常期望在共同开发之前对各个生物制品进行剂量探索研究,特别是为了确保患者的安全和优化给药策略。
组合试验:如果已确定生物制品的安全性特征,且该组合的理论依据充分,EMA可能允许同时进行共同开发,但理想情况下,在此之前应提供各个成分的充分数据。
开发计划:制定一个概述如何将剂量探索研究整合到共同开发过程中且定义明确的开发计划是有益的。EMA鼓励就所提出的开发策略的理论依据进行明确沟通。
FDA和EMA均更倾向于在提出共同开发之前完成对各个生物制品的剂量探索研究。然而,根据具体情况、安全性考量以及联合疗法理论依据的强度,可能会存在一定的灵活性。建议在开发早期与监管机构进行沟通,以确保对期望和研究设计达成共识。
回答:在涉及两个新型生物制品共同开发的情况下,FDA和EMA对于在提出共同开发之前证明各个药物有效性的监管期望有所不同,但也存在一些共性。
FDA的观点:
EMA的观点:
FDA和EMA通常均期望在提出共同开发之前证明单个生物制品的有效性。然而,根据具体情况可能存在一些灵活性,特别是如果该组合具有强有力的科学依据。建议在流程的早期与监管机构接触,以确保期望和研究设计的一致性。
回答:通常情况下,FDA并不要求CP的每种成分在组合本身获批前均单独获得批准。然而,有一些重要的细微差别需要考虑:
总而言之,虽然FDA不要求CP中的各个成分事先单独获得批准,但CP本身必须通过严格的测试来证明其具有足够的安全性和有效性。尽早与FDA进行沟通有助于有效应对监管环境。
回答:是的,在FDA和EMA的监管框架下,确实有将两种NCE组合注册的先例。以下是一些值得注意的例子:
包含NCE的CP示例:
监管考量:
虽然存在将两种NCE组合注册的案例,但每个案例均会根据所提供的证据对其自身优点进行单独评估。FDA和EMA等监管机构会仔细考虑此类组合的安全性、有效性和科学依据。在开发过程中与监管机构进行沟通有助于应对这些复杂的监管途径。
回答:在药物开发中,联合疗法通常要求CP的每个成分均已作为单一疗法进行了测试和批准,特别是在涉及监管批准时。这是因为监管机构(如FDA或EMA)在考虑将其作为CP使用之前,通常需要评估每种药物的安全性和有效性。
然而,也存在一些例外情况,即可以在每种成分未先作为单一疗法获得批准的情况下开发联合疗法。例如,如果有强有力的科学证据或临床依据支持该组合的潜在获益,开发者可能会直接寻求对该组合的批准。这种方法通常需要充分的数据来证明联合疗法是安全且有效的。
最终,具体的监管途径可能会根据所涉及的药物类型、作用机制、现有临床数据和目标患者人群而有所不同。在开发过程的早期,必须咨询监管指南并尽可能与监管机构进行沟通以了解特定联合疗法的要求。
回答:在IIb期研究中,通?;崮扇攵哉兆椋ㄈ绲ヒ┲瘟谱椋┮云拦姥芯恐瘟频挠行院桶踩浴D扇氲ヒ┲瘟谱槭寡芯空吣芄唤狭品ǖ男Ч朊恐殖煞值ザ栏┦钡男Ч斜冉?。
这种设计有助于确定联合疗法是否具有叠加或协同作用,并可提供对治疗总体获益-风险特征的见解。然而,研究的具体设计(包括是否设有单药治疗组)将取决于试验目的和所评估疗法的性质。
如果您考虑进行一项特定研究,研究方案或已发表的结果将提供关于单药治疗组的纳入和所使用的比较方法的最准确细节。
回答:计算方法对于预测有效的药物组合至关重要,因为它们能够整合和分析大量的生物数据。目前最流行的方法基于系统生物学、机器学习(Machine Learning,ML)或二者的结合。系统生物学方法基于对生物网络的分析,需要广泛的生物学知识。ML模型尝试从数据中学习复杂的模式,但受限于训练数据的数量。方法的选择取决于所关注治疗领域可用数据的数量。
科睿唯安的发现和转化科学咨询团队在实施此类方法方面拥有丰富经验。对于一些带着特定适应症前来的客户,我们可以分两步进行:
在其他情况下,针对客户感兴趣的某种药物,我们会使用计算方法(无论是ML还是系统生物学)为其寻找该药物的最佳搭配伙伴。
最后,为了确定这种组合的市场,真实世界数据可以发挥巨大的作用。流行病学数据可用于评估市场规模。此外,可以借助科睿唯安的市场评估工具(如Cortellis竞争情报或疾病概况与预测)获取关于专利药物、市场趋势、药物开发阶段、因毒性而终止的临床试验等信息??祁Nò采桃嫡铰宰裳竦淖铱梢孕瓿纱巳挝?。
回答:的确,单凭临床前模型预测药物组合在人类中的安全性是具有挑战性的。尤其当临床前模型不能准确代表人类疾病时(例如,使用细胞系而非三维类器官)。
在这种缺乏相关实验数据的情况下,我们倾向于使用不依赖实验数据的预测方法,利用现有的药物和疾病知识。在我们的发现与转化科学咨询团队中,我们通常采用两种主要方法:监督式ML方法和基于图的方法:
基于ML的方法:
该方法旨在预测毒性,具有灵活性,因此可在使用或不使用任何实验性临床前和临床信息的情况下进行设置??捎τ糜诹街智樾危?/p>
基于图的方法:
点击此处查看完整的网络研讨会。欲了解更多关于科睿唯安的发现和临床前解决方案如何帮助创新者克服复杂的科学挑战,请点击此处阅读我们关于使用预测性分析确定有前景的药物组合的案例研究。
免责声明:科睿唯安的顾问基于他们的经验和知识回答了所提出的问题,但此类回复并非旨在提供法律建议或法律服务??祁Nò补宋实幕馗床皇且膊挥Ρ皇游戏ㄐ砜傻暮细穹煞裉峁┱咚峁┑姆山ㄒ榈奶娲???祁Nò膊欢曰谄浠馗椿蛟纪缪刑只峄虮静┛椭兴畔⒍扇。ɑ虿徊扇。┑娜魏尉龆ㄗ鞒鋈魏伪Vせ虻1?。
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(夏洛茨维尔市,弗吉尼亚州)2024年10月28日——全球领先的学术与专业出版平台合作伙伴Silverchair今天宣布与科睿唯安(纽交所代码:CLVT)签订最终协议,收购ScholarOne Manuscripts和ScholarOne Conferences (ScholarOne)。收购完成后,Silverchair将成为学术出版界领先的中立平台提供商和技术合作伙伴。通过此次收购,Silverchair能够更好地帮助出版社解决在内容和技术上的诸多挑战,在业界具有独一无二的优势。
Silverchair作为一家中立的出版技术提供商,在过去的三十多年始终致力于满足出版社的需求。我们相信,创新和技术可以实现学术的承诺,我们将对ScholarOne进行大量投资,以满足科研界的需求。此次收购是我们的创始人Thane Kerner对于Silverchair长期愿景的一部分,我很高兴能将此实现。此次收购得到了Thompson Street Capital Partners的大力支持。
ScholarOne团队很高兴能为学术出版界持续提供服务,成为他们中立的端到端的合作伙伴。我们期待与更多的业界伙伴进行合作,通过开发领先的技术平台,满足出版社、编辑和作者的需求,扩大学术的影响力。
Josh Dahl, ScholarOne产品管理高级总监
推动增长,构建集成的、端到端的解决方案
Silverchair平台和ScholarOne都是出版解决方案的重要组成部分。通过此次收购,Silverchair将利用与ScholarOne技术和工作流的互补,加速学术出版领域的创新,特别是人工智能和研究诚信方面的创新。出版社现在可以在整个出版生命周期内与Silverchair合作,从提交和审查到内容托管、产品化和分发。
我们对这一消息感到高兴,并期待在更多的出版环节与Silverchair合作。我们已经为科研界提供了卓越的平台和服务,很高兴地看到我们的伙伴关系带来的影响力和成就。我们还将与Silverchair通过相同的伙伴关系在文献提交和同行评审展开合作。我们与ScholarOne有着长期的合作关系,并对新篇章下的合作感到兴奋。
John Campbell, 牛津大学出版社产品战略总监
我们看到了在整个出版生命周期中人工智能和自动化的巨大潜力,他们带来了效率和整合,使从作者到读者的不同相关方收益。我们相信,战略投资将确保ScholarOne在用户信任、透明度和用户体验方面引领工作流。通过将Silverchair标志性的服务和客户引入ScholarOne,我们可以真正改变出版界。
Emilie Delquié, Silverchair产品与客户成功高级副总裁
如需了解更多信息,请访问 www.silverchair.com/scholarone/acquisition
关于科睿唯安
科睿唯安是全球领先的变革性资讯提供商。我们提供丰富的数据、洞见、工作流解决方案和专业服务,涵盖学术研究和政府机构,知识产权、生命科学与健康各个领域。如需了解更多信息,请访问www.clarivate.com
关于Silverchair
Silverchair是出版社、出版协会、出版联合会的领先中立平台合作伙伴。通过灵活的技术和无与伦比的服务,Silverchair通过实现研究人员、编辑、出版社和读者的互联,传播全球最宝贵的知识,扩大学术影响力。自1993年以来,Silverchair一直在增长全球员工和客户群体,实现我们的愿景——帮助出版社蓬勃增长、发展和履行使命。
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更多信息请联系:
Stephanie Lovegrove Hansen
Silverchair市场副总裁
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报告收集了对全球1500多名图书馆员的调查反馈和定性访谈,涵盖学术图书馆、国家图书馆和公共图书馆。除可下载的报告外,还可以通过报告微网站的动态互动数据可视化功能根据地区和图书馆类型进行快速比较分析。
科睿唯安与图书馆界建立了长期合作关系,帮助图书馆员适应技术进步、经济波动和不断变化的学术界需求。现在,生成式人工智能正在以一种深刻的方式重塑包括图书馆界在内所有行业的格局。我们将继续与图书馆界合作,通过分享我们的数据和洞察来帮助图书馆思考未来发展,以便图书馆继续做出关键决策、克服障碍,并在推动研究、教育和社区参与方面发挥主导作用。
Oren Beit-Arie,科睿唯安大学与政府事业部战略与创新高级副总裁
“未来图书管理员的角色将是传统职责与技术驱动的新任务的融合。即使有了人工智能,图书馆员仍将是信息时代不可或缺的向导,在坚持以学术界为中心的同时,拥抱创新技术提升图书馆服务?!?/p>
Derek Brown,Rochester Hills 公共图书馆 IT 总监
2024年初,科睿唯安成立了学术人工智能咨询委员会,成员包括来自全球各地机构的图书馆和教职部门领导人。他们的集体见解有助于指导对科睿唯安人工智能解决方案中学术 AI 的负责任和创新的使用。
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调查方法与对象
本项调查于 2024 年 4 月至 6 月在网上进行??祁Nò餐ü缱佑始⑼镜龃翱诤蜕缃幻教逑蜓跬际楣?、国家图书馆和公共图书馆进行了宣介,并与主要利益相关方进行了分享。调查以英语、简体中文、繁体中文、韩语和日语进行。
我们与第三方机构 TBI Communications 合作进行了分析,并由我们团队主导展开了更深入的定性访谈。报告共分析了1527份调查反馈,并进行了多次后续访谈。大多数调查对象(76%)来自学术图书馆,其中78%是大学图书馆。从图书馆馆长和主任到信息技术/技术服务负责人,参与调研的受访者来自多种岗位,但大多数受访者是图书馆员,其中学术图书馆受访者占比为67%。按地区来看,受访者近一半来自美国(47%)。
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Web of Science 研究助手现已面向全球学术界正式推出,这是一款由研究人员参与开发、以研究人员为服务对象的生成式人工智能工具。
经过2023年12月以来与学术界的广泛合作及测试,我们于2024年9月4日宣布:Web of Science 研究助手面向全球正式推出。这款研究助手结合了生成式人工智能(AI)的力量、Web of Science 知识图谱以及全新聊天界面,基于Web of Science核心合集120余年的可信数据为研究人员提供了开创性的查询和交互方式。无论处于个人研究事业的哪个阶段,研究人员都可以依赖这款研究助手简化检索,还可以在它的帮助下加速完成更复杂的研究任务和目标。
在科睿唯安,一套强有力的人工智能原则以及与学术界的紧密合作是开发创新型研究工具的核心所在。为确保 Web of Science 研究助手能够满足现代研究的需求,并解决学术界对应用人工智能的合理疑虑,科睿唯安在开发过程的早期就与全球各地的图书馆及研究人员展开合作。这些开发伙伴与 Web of Science 产品团队携手努力,历时九个月完成了各项功能的设计、测试和优化工作。
在开发伙伴的帮助下,科睿唯安确保这款生成式人工智能研究助手符合严格的质量、准确性和隐私标准。为尽量减少错觉和偏差,这款研究助手仅使用 Web of Science 核心合集中值得信赖的高质量数据。该工具提供的精选数据均出自编辑严格遴选的文献来源,使研究人员对于他们正在建立的研究基础充满信心。通过在私有云上托管大型语言模型(LLM),科睿唯安保证了这些数据不会与其他方共享,也不会用于训练内外部模型。
研究人员基于不同的研究目的使用文献。如今,研究人员面临的是数量庞大、浩如烟海的文献。尽管响应用户查询、给出相关结果仍然是数据库的基本功能,但研究人员需要更智能的工具来帮助他们更高效地理解查询结果和解读文献资料。
图1:Web of Science 研究助手提供了智能发现和任务导引功能
Web of Science 研究助手的新功能正是为应对这些挑战而生。这款研究助手能够应答各种不同的查询——无论查询时使用何种语言。它提供了与Web of Science 核心合集展开交互的新方式,能够帮助研究人员:
图2:主题图谱揭示了相关课题领域
图3:年度发文图表揭示了研究趋势
Web of Science 研究助手利用负责任的人工智能和定制知识图谱从可信的文献语料库中提取信息和生成可视化图表,并将这些宝贵洞见提供给研究人员。为这款工具提供支持的科睿唯安学术人工智能平台发挥着技术支柱作用,该平台能够在科睿唯安学术与政府解决方案组合中快速且一致地部署人工智能功能。
为了充分发挥生成式人工智能在研究用例中的优势,我们的数据科学家针对科学和学术研究领域的内容——即信息丰富的 Web of Science 数据集的内容准备和检索索引进行了优化。每项查询都要首先通过专有路由进行传递,并解析成可检索的术语,然后通过检索增强生成(RAG)给出结果,以确保提取的信息仅限于 Web of Science 核心合集中的可信内容。
如果研究助手无法应答某个问题,它会根据可靠内容自动将其改述成可以解答的研究题目。在生成的应答中,每个语句都会参考其源文献,这样一来,用户就可以对照相关研究来验证答案。
图4:同时查看生成的应答及其引用的参考文献详情
当人工智能技术运用在 Web of Science 知识图谱的互联信息网络上时,它就能帮助用户执行更复杂的查询并加深对文献的理解。Web of Science 研究助手将这一环节的工作负担从研究人员身上转移到检索过程本身,让用户能够轻松发现内容、人员和机构之间的关联。
Web of Science 研究助手不仅是解答问题的好帮手,还能帮助研究人员更快地完成复杂的研究任务。它提供了引导式流程来辅助研究人员执行多种常见任务,包括了解某个新的课题领域、完成文献综述以及寻找适合投稿、经过审查的期刊来提交论文。
通过将分步骤的指引与会话全程的语境化提示相结合,这款研究助手能引导用户发现关键论文、相关研究人员、研究趋势以及某一领域的相关主题。它还能指明潜在的前进路径,以便研究人员更快探索新的、之前未曾考虑到的研究路线。
图5:语境化提示为用户进一步探索某一领域提供了建议
科睿唯安着力实现下一代功能来消除研究和出版过程中的障碍,最终促进研究工作的改进与完善。全新的 Web of Science 研究助手绝不只是一款简单的聊天机器人,它将伴随着研究人员,以改善他们的工作流程,并随时满足其研究需求。通过化解数据的复杂性,这款研究助手能帮助研究人员更智能地开展研究,从而支持他们把握方向、超前思考。
欢迎点击报名我们即将举办的在线研讨会 从而了解更多信息
点击下载“Web of Science 研究助手”简介
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Web of Science 研究助手帮助研究人员更快地找到关键论文,处理复杂的研究任务,将各种关联可视化。聊天界面结合 Web of Science 知识图谱与研究人员进行互动,将帮助研究人员从 Web of Science 核心合集超过120年的可信论文及引文数据中更多发现。
“Web of Science 研究助手不仅仅是内容发现,而是提供更深入丰富的研究体验。它能够提供更好的决策支持、帮助培养技能、提供对研究领域动态的深度洞察。
通过与学术界合作,利用高质量、可靠的数据和专业知识,科睿唯安正在 Web of Science 中负责任地部署前沿技术,以推进变革性的研究发现和分析。”Emmanuel Thiveaud, 科睿唯安学术研究与政府事业部科研与分析业务高级副总裁
我们与全球图书馆员和研究人员合作开发的这款工具于2023年12月进入 beta 测试阶段。合作伙伴的参与有助于确保这款由生成式人工智能驱动的助手符合严格的质量、准确性和隐私标准。Web of Science 研究助手团队将继续与学术界合作,为未来的改进收集反馈建议和指导意见。
编者按
Web of Science 研究助手以科睿唯安学术人工智能平台(Clarivate Academic AI Platform)为支撑。该平台能够在科睿唯安解决方案组合中快速和一致地部署人工智能功能。所有科睿唯安人工智能工具都根据 “科睿唯安人工智能原则”负责任地开发。
今年,科睿唯安发起成立了人工智能学术咨询委员会。该委员会致力于营造合作环境,让不同的声音都能为负责任地推进人工智能在学术界的发展作出贡献。